Alarmă europeană din cauza unui vaccin pentru copii

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a demarat o revizuire pentru două vaccinuri cu virus viu atenuat, utilizate pe scară largă în prevenirea varicelei, inclusiv în România, în urma raportării decesului unui copil după ce a primit un astfel de vaccin. Concret, experții în farmacologie analizează riscul de a dezvolta encefalită, o inflamație a creierului, în cazul vaccinurilor Varilrix și Varivax.

Potrivit specialiștilor europeni, encefalita este deja recunoscută ca reacţie adversă rară, iar acest  risc este deja menționat în prospectul vaccinului, dar se urmărește o reevaluare a frecvenței și amplorii acestui posibil efect secundar grav. 

Sunt utilizate pe scară largă în UE

„Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) revizuiește riscul cunoscut de encefalită (inflamația creierului) asociat cu două vaccinuri împotriva varicelei, Varilrix și Varivax, în urma raportării unui rezultat letal după vaccinarea cu Varilrix. (…) Această reevaluare a fost inițiată de PRAC în urma unui raport de caz din Polonia, referitor la un copil care a dezvoltat encefalită la câteva zile după ce a primit vaccinul Varilrix. 

Pacientul a decedat din cauza consecințelor encefalitei câteva zile mai târziu. Ca măsură de precauție, agenția poloneză pentru medicamente a suspendat distribuția vaccinurilor din lotul în cauză”, a transmis Agenția Europeană pentru Medicamente, precizând că cele două vaccinuri sunt utilizate pe scară largă în întreaga UE, iar „encefalita este menționată ca efect secundar în informațiile despre produs, pe baza unor raportări rare în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață”.

Practic, investigația PRAC va include o analiză cuprinzătoare a tuturor datelor, inclusiv a oricăror cazuri și raportări similare asociate cu Varivax, un alt vaccin împotriva varicelei de la un producător diferit.

„Comitetul va evalua acum toate dovezile disponibile pentru a înțelege mai bine riscul de encefalită și pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.

În timp ce EMA investighează problema, vaccinurile pot continua să fie utilizate în conformitate cu informațiile despre produs aprobate”, mai spune autoritatea europeană de reglementare în domeniul medicamentelor. 

Citește pe Antena3.ro

După 12 ani de eforturi, bărbatul care și-a pierdut hard diskul cu 742 de milioane de dolari în Bitcoin renunță la căutări

Potrivit specialiștilor EMA, varicela este cauzată de virusul varicelo-zosterian, care provoacă și zona zoster (herpes zoster). Aceasta afectează în principal copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, fiind de obicei o boală ușoară, iar copiii se recuperează rapid. 

Însă, în unele cazuri, varicela poate provoca complicații, inclusiv infecții bacteriene ale pielii sau sângelui, pneumonie (infecție și inflamație a plămânilor) și encefalită. 

„Encefalita poate fi cauzată și de alte infecții virale sau bacteriene. Deși majoritatea persoanelor cu encefalită se recuperează, afecțiunea poate pune viața în pericol”, subliniază specialiștii EMA.

Varilrix și Varivax sunt autorizate pentru vaccinarea adulților și copiilor de la vârsta de 12 luni și în anumite populații de la vârsta de 9 luni, împotriva varicelei. Acestea conțin virusul varicelei viu atenuat (slăbit).

Evaluare finalizată: Ozempic poate provoca pierderea vederii

Autoritatea europeană de reglementare a anunțat, totodată, că experții din Comitetul de siguranță al EMA au încheiat evaluarea produselor farmaceutice pe bază de semaglutidă, unele dintre cele mai cunoscute medicamente pentru diabet, care se bucură de o popularitate incredibilă în ultimii ani, după ce au fost promovate de vedetele de la Hollywood drept soluție miraculoasă pentru scăderea în greutate. 

Această revizuire fusese demarată la începutul acestui an, în urma îngrijorărilor legate de un posibil risc crescut de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), o afecțiune oculară care poate provoca pierderea vederii.

„După analizarea tuturor datelor disponibile privind NAION asociată cu semaglutidă, PRAC a recomandat actualizarea informațiilor despre produs pentru medicamentele care conțin semaglutidă pentru a include NAION ca reacție adversă cu frecvență «foarte rară» (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane). Dacă pacienții prezintă o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu semaglutidă, aceștia trebuie să contacteze fără întârziere medicul. Dacă se confirmă NAION, tratamentul cu semaglutidă trebuie oprit”, a transmis EMA.

Potrivit specialiștilor europeni, rezultatele mai multor studii epidemiologice ample sugerează că expunerea la semaglutidă în cazul adulților cu diabet zaharat de tip 2 este asociată cu o creștere de aproximativ două ori a riscului de a dezvolta noxa diabetică neoadjuvantă (NOAIN) comparativ cu persoanele care nu iau medicamentul.

Semaglutida, un analog al peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), este un regulator fiziologic al apetitului și substanța activă din anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului și obezității (și anume Ozempic, Rybelsus și Wegovy).